“Cimavaks EGF” vakcina se u BiH primenjuje u skladu sa protokolom lečenja, koji je ustanovljen zajednički između kubanskih i lekara sa ovih prostora.
Ovo poručuju iz farmaceutskog preduzeća “Imuno farm”, koje je uvoznik i distributer kubanske vakcine u BiH, reagujući na stav pojedinih pulmologa da za primenu “cimavaksa” mora da bude urađena naučna studija.
Podsetimo, direktor UKC RS pulmolog Mirko Stanetić rekao je da primena kubanske vakcine koja je stigla na tržište BiH neće početi sve dok ne bude sprovedena klinička studija.
Naglasio je da je reč o leku koji nije pozicioniran ni u jednom svetskom hemoterapijskom protokolu za lečenje pomenute bolesti.
Međutim, direktor “Imuno farma” dr Aleksandar Fulurija kaže za “EuroBlic” da je “cimavaks” već počeo da se upotrebljava u privatnim zdravstvenim ustanovama, u kojima je trenutno pet pacijenata u pripremi za primenu ove vakcine.
– Pomenuti protokol praktično definiše primenu vakcine na način da se lek ispituje u okviru faze IV kliničkog ispitivanja, takozvane “postmarkentiške” studije, a primarni cilj je dalje sagledavanje eventualnih nuspojava leka. Naime, dizajn davanja leka je poput otvorene, nekontrolisane studije, s ciljem ocene njegove sigurnosti i vremena preživljavanja bolesnika. Drugim rečima, davanje vakcine se provodi po strogo utvrđenim kriterijumima. Reč je o kriterijumima koji omogućuju primenu leka, zatim onima koji govore da bolesnik nije za primenu vakcine, te kriterijumima i načinu praćenja bolesnika. Praktično, svi elementi kliničke studije faze IV su ispoštovani – naglašava Fulurija.
Podseća da je pre 15-ak godina nedvosmisleno ustanovljeno da je lečenje uznapredovalog stadijuma karcinoma pluća klasičnim hemioterapijskim lekovima, odnosno citostaticima, dostiglo svoj maksimum.
– To je bio trenutak kada se težište pristupa svim malignim bolestima prebacilo na takozvani molekularni, odnosno genetski, a u poslednje vreme imunološki nivo. Veliki broj bolesnika sa karcinomom pluća ima povišen nivo epidermalnog faktora rasta EGF u krvi, što je jedan od razloga za razvoj ove bolesti. Vakcina stimuliše imunološki sistem organizma i inicira stvaranja antitela na EGF, te na taj način oduzima tumoru stimulans malignog razvoja – kaže Fulurija.
Podsetimo, u BiH je iz Havane početkom jula 2016. stigla prva isporuka “cimavaksa” dovoljna za lečenje 20 pacijenata. U Agenciji za lekove i medicinska sredstva (ALM) potvrdili su da je kvalitet prve serije “cimavaksa” odgovarajući, čime je ovaj lek dobio dozvolu za stavljanje u promet.
U međuvremenu, naručena je još jedna serija, takođe dovoljna za 20 pacijenata.
Produžava život
Klinička ispitivanja na Kubi su pokazala da kod određenih bolesnika sa uznapredovalim stadijumom karcinoma pluća može doći do značajnog produžetka života.
U svetu se trenutno provodi nekoliko kliničkih studija, radi boljeg razumevanja koji su to bolesnici kojima ova vakcina može pomoći i koja je to kombinacija ove vakcine sa drugim, inovativnim lekovima, koja će dovesti do najboljih rezultata.
Značajan momenat ovakve terapije je izbegavanje velike toksičnosti koju sa sobom nosi hemioterapija, kažu u “Imunofarmu”.
